2008-07-24 来源：驻斯洛文尼亚大使馆经济商务参赞处

　　生物制药是药理学最现代和最快速的发展分支。在斯洛文尼亚和全球大部分国家，生物制药的市场增长速度达到全部制药行业的两倍。据估计，到2010年一半以上的已注册药物将是生物制药的产品。生物制药产品将成为药物治疗中不可缺少的一部分。因此，生物制药的生产和发展对制药公司获得或维持竞争有利地位至关重要。
第一批生物药品在20年前注册，随着近期专利权的终止，发展生物相似性产品的机会已经出现。生物药品的研发非常困难，这使得其价格昂贵，而生物相似性产品是对既有产品的模仿而非复制，价格低廉，公众将更易于接受。
2005年底，欧盟通过了全球首部允许注册生物相似性产品的法律（EU－2004/27/EC），历史上首次宣布了这类产品的合法化。欧盟医学法律对生物相似性产品定义严格，要求其达到相当高的专业等级。对于药剂师、医生和患者而言，生物相似性产品则代表了与原始药品具有同等高质量、安全性，但是价格更低的产品。
2006年4月，欧盟委员会授权瑞士诺华集团子公司Sandoz公司销售重组细胞生长激素（生长激素），用于治疗生长素缺乏症。这也是世界上首个在美国、欧洲和澳大利亚注册的生物相似性产品。当年8月，欧盟委员会授权Sandoz公司销售重组细胞促红细胞生成素（依泊汀A），用于治疗患癌症和肾病病人的贫血症状。该许可是该公司发展生物相似性产品制药的里程碑。
而斯洛文尼亚Lek医药公司是Sandoz旗下重要子公司，是全球重要的产品和技术研发中心、药物活性成分和药品生产中心、纵向综合产品研究中心。Lek公司是Novartis六大生物制药中心之一，还是CEE、SEE和CIS的供货中心。Lek在20世纪80年代便在内部开始进行基因技术的研发。它的生物制药部门在2002年成立，负责生物活性组分的研发、生产和分析。2004年2月Lek在Mengeš创建了PORT1，这是斯洛文尼亚首家重组细胞技术制造工厂。
Lek的新生物制药研发中心（BDC）于去年10月成立，这将帮助它和Lek巩固它们在生物制药市场的地位。Sandoz也将挖掘Lek的专业技术来为他们的全球市场研制新的生物相似性药品。Lek生物制药部门总裁Violeta博士在BDC的揭幕仪式上称，新中心对PORT1起到补充作用，并且将有一个新的研发中心加入到PORT1的生物相似性产品部门中，其中重要的研发功能将被一体化，从而进一步提高效率。
该中心包括一个拥有生物反应器的生物反应实验室，以发展和优化生物反应过程。一部分建筑将用来作为离析和提纯实验室。中心还将拥有发展新型分析和支持方法的分析实验室。另外，在这所近3000平方米的研发中心内开发的技术都是绿色环保的。
该中心为顶级科学家们创造了新的机遇。Lek目前在微生物学、生物学、生物化学、化学、药剂学等领域拥有一百名合作人员致力于生物相似性产品的开发。他们的专业技能将为Sandoz在国际市场的商业推广做出至关重要的贡献。
由于Lek的产品非常依赖生物技术，因此其研发部门坚持不懈的在这一领域开发新的方法。最近十年内他们引入了遗传和蛋白质工程方法，还开发了独创的原始分子用于人体诊断和治疗。这些成绩来自于团队的优良结构。Lek毗邻卢布尔雅那大学，特别是药剂学系和化学与化学技术系，从而也拥有很多本科生和研究生。到目前为止，Lek已在生物制药学上投资了近四千万欧元，其中七百万欧元投给了Mengeš研究中心的一期工程。在未来，Lek将继续在实验室设备上进行投资，以提高实验发展能力。
2007年，Lek在产品研发活动上的投资已上升至6950万欧元，研究项目数也将进一步增加，在进行的项目超过200个，涉及70余个不同分子结构。目前，Sandoz全部研发部门的三分之一在斯洛文尼亚。


附：瑞士诺华公司介绍以及Lek公司隶属关系

1996年，瑞士莱茵河畔两家拥有百年历史的公司——汽巴-嘉基公司和山德士公司宣布合并，成立了诺华公司。诺华十年来保持强劲增长，为全球的医药保健领域做出了巨大贡献。
诺华公司业务领域涉及专利药、非专利药、人用疫苗、非处方药。诺华是唯一在上述四大领域都处于领先地位的公司。
2007年，该集团持续经营业务（不包括2007年剥离业务）实现净销售381亿美元，净收入65亿美元。集团研发投入约为64亿美元。
而Lek公司是斯洛文尼亚知名大型企业、医药行业的排头企业，其年销售收入达7.5亿欧元，利润高达1.2亿欧元。Lek公司1983年开始进入中国市场，1987年开始在北京设立办事处，目前在中国获准10多种注册药。该公司现已以被瑞士诺华（NOVARTIS）制药公司收购，成为诺华旗下山德士（SANDOZ）制药有限公司的全资子公司。


驻斯洛文尼亚使馆经商参处
2008年5月8日