一 塔吉克斯坦医药行业总体情况

　　塔医药行业一直处于萎缩状态,原苏联时期的医疗高福利制度早已被打破,国家经过战乱,经济遭到重创,人民整体生活和健康水平下降,现有的医疗机构和医疗资源远远不能满足人民的需要,是全国最缺少资金的行业。现在塔医疗卫生系统的财政支持主要来自国家预算的少量拨款以及国际组织的无偿援助。

　　(一)缺医少药,举步维艰

　　独立后,塔医药市场的发展大致分为三个阶段:

　　第一个阶段:1993~1996年。这是塔医疗卫生系统最为困难的时期,经济严重滑坡,药品缺乏,医疗机构不能提供有效的基本服务。

　　第二个阶段:1997~2001年。塔政府一方面向国际社会寻求帮助,另一方面改革本国医疗卫生体系。在国际社会和世界卫生组织的帮助下,塔经济有所恢复,开始改革医疗卫生体系,通过了《保障居民健康法》,在“家庭医疗”的原则下,为塔所有居民(包括贫困阶层及偏远缺医少药地区居民)提供基本治疗,逐步恢复和发展基础医疗体系。

　　第三个阶段:2002~2006年。塔医疗条件有所改善,医院能够正常地诊治一般患者和接受家庭医生送诊的病人。现在塔有40多家医疗机构从事“家庭医疗”的工作,这些机构拥有300多名家庭医生和200多名家庭护士。他们已经为10.2万个家庭(占家庭总数的9%)和约50万人(占居民的7.8%)提供了医疗帮助和服务。但近两年国际社会的无偿援助有所减少,整体的医疗状况并不乐观。

　　塔没有医疗保险制度体系,看病要支付少量现金,除少数援助药品由医院和医疗机构无偿发放外,居民用药一律到药房自购。塔卫生部已得到政府的授权,正在制定《塔吉克斯坦公民自愿医疗保险法》草案。

　　目前,塔政府对医疗卫生系统的拨款在中亚国家中倒数第一,远远低于世界卫生组织建议的发展中国家对医疗卫生系统拨款应达到GDP 5%的要求。1991年独立前用于医疗卫生系统的资金占GDP的4.5%,2005年不到1.3%。塔现在的医疗卫生系统在很大程度上依赖国际组织、非政府组织和个人的捐助。

　　(二)药品的来源

　　目前,塔只有三家规模很小的制药厂,都是在原苏联时期杜尚别一家大型国有制药厂的基础上改制形成的。三家工厂生产的药品仅限于一般注射用安瓿制剂等,近两年,由35个品种发展到55个品种。塔自产药品不到市场份额的1%,治疗常见病、多发病的药品按历史形成的进货渠道主要来自俄罗斯(占市场总量的30%)、乌克兰(15%)、哈萨克斯坦(10%)、乌兹别克斯坦、白俄罗斯等独联体国家;非独联体国家的药品主要来自印度(20%)、匈牙利、中国、斯洛文尼亚、波兰、保加利亚、伊朗、巴基斯坦、美国、法国、德国、意大利、荷兰等,但所占份额较少。来自西方国家的药品大部分是以无偿援助的方式提供给塔吉克斯坦的。

　　塔属于世界上最贫困的国家之一,人们的收入很低,药品市场上绝大部分是进口药品,加之各种税收,其价格与居民收入相比反差很大。2006年5月3日塔发布政府令,宣布取消进口药品5%的关税和20%的增值税,现在药品价格有所下降。

　　2006年11月塔举行了总统大选,目前政局稳定,经济有所发展,人民生活水平逐步恢复和提高,医药事业也会得到相应的发展,对各类药品质量、数量需求会不断提高。

二 药品及医疗器械注册经营的程序

　　在塔注册经营销售药品和医疗器械,法律上对外国公司没有歧视政策。但药品不同于其他商品,对药品公司的业务人员要求具有一定的医药专业素质。药品及医疗器械的注册地点在塔卫生部所属的医药检测中心。

　　(一)注册经营药品所应提供的文件

　　注册经营药品应提供的文件包括:1.注册申请;2.向国家缴税的证明;3.药品在生产国注册的证书;4.药品在其他国家注册的证书;5.药品临床检验证书(GMP国际标准要求);6.药品生产单位有关药品制剂许可证的文件;7.使用药品的详细说明书;8.检测药品的有关规范文件(包括药品成分、辅助物质、药剂的质量指标、检测方法及药典文章等);9.药品制剂的检测证书;10.药品的标签和药品包装;11.药品有效期的证明文件;12.药品生产流程的简要说明;13.药品在临床应用前和应用后所产生的结果的证明;14.药品制剂的药物动力和生物当量数据;15.药品的药物、毒物和临床研究数据;16.五份用于检测的药品制剂。

　　对于外国经营者每注册一种药品须缴纳1 750美元;注册同一种药品的其他形式缴纳100美元;要求增加药品剂量缴纳100美元。注册时间为2~6个月。注册证书有效期为5年。

　　(二)注册经营医疗设备所应提供的文件

　　注册经营医疗设备所应提供的文件包括:1.生产单位或生产单位授权委托的代表的正式信函;2.要求进行国家注册的申请书;3.介绍医疗设备性能的简要说明书;4.使用医疗设备详细说明书;5.医疗设备在生产国毒物、技术、卫生等方面技术检测文件的复印件;6.医疗设备在生产国及其他国家的注册文件;7.医疗设备的原产地文件;8.医疗设备临床使用证书(GMP国际标准要求);9.对医疗设备质量规范的检测证书(包括设备条件、检测方法、国家标准等);10.生产流程的简要说明书;11.医疗设备的样品。

　　对于外国经营者每注册一种医疗器械或设备须缴纳500美元,补充的同类产品须缴纳250美元。注册期限为2~6个月。注册证书有效期为5年。

　　(三)取得经营许可证所应提供的文件

　　在完成药品或医疗设备的注册程序后,如果外国公司在塔自主经营还要取得经营许可证(许可证的经营范围包括贮藏、零售、批发注册药品和医疗设备)要提供如下文件:1.要求取得许可证的申请书,内容应包括申请经营药品或医疗设备的准确名称、法定地址、项目地点、银行资信和申请期限(一般不超过5年);2.法人按规定程序注册的证书和注册文件的复印件;3.许可证申请人在税务机关进行税务登记的文件复印件;4.许可证申请人在许可证发放单位的缴费证明;5.许可证申请人和工作人员的专业技术证书;6.工作地点的房产证书复印件(包括租赁合同或私有房屋的证书);7.由国家药品检测中心认定、颁发的工作地点的房产符合具体工作条件的证书;8.对周围环境无污染的鉴定文件及防火安全鉴定文件;9.劳动手册和专家资格证书复印件;10.专家负责具体工作的专业证书复印件;11.重新注册许可证,须提交以前的许可证;12.专家照片两张;13.护照复印件。

　　取得许可证的时间为1个月,许可证的有效期为5年。办理许可证须缴纳124美元的专家费用和280索莫尼的办证费用(1美元兑换3.44索莫尼)。

　　上述注册证书和经营许可证有效期均为5年,有效期过后要提供有效文件重新注册。

　　(中国商务部欧洲司综合处供稿)

　　(责任编辑:李丹琳)